世界初のSSRI・プロザック、画期的な薬が日本では認可されない理由って?

世界初のSSRI・プロザック、画期的な薬が日本では認可されない理由って?

世界初のSSRI・プロザックは別名「ハッピードラッグ」とも呼ばれ、うつ病の治療を変えた画期的な薬として知られています。

しかし、プロザックの人気は世界で高いだけで日本ではなぜか未認可で一般的にうつ病治療で使われることもありません。

他のSSRIは普通に使用できるのに、一体なぜこの薬だけが認可されていないのでしょうか…?

プロザックが日本で認可されない理由

なぜプロザックのみ認可されない?

実はプロザックの治験自体は過去に何度も行われていて、認証一歩手前の最終フェーズ(第3相臨床試験)まではこぎつけています。

医薬品情報データベースによると直近の試験は2015年のようなので、実にイフェクサーが発売される同時期になってもまだ治験を行っていたことになりますね。

しかし、残念ながら日本におけるテストでは

フルオキセチンは、本邦においては成人を対象とした抗うつ薬としての製造販売承認取得を企図して海外データを外挿するためのブリッジング試験が実施されたが、承認申請に足るデータが得られず、申請には至らなかったという開発経緯がある。

引用元:https://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/kigyoukenkai-183.pdf

として厚生労働省への申請自体が見送られています。

なので、正確には「認可されていない」ではなく「申請できていない」ということになりますが、いずれにしても使えないという点では同じ話ですね。

もうプロザックは認可されることがない?

それ以降のここ5年は医薬品情報データベースにも記載がなく、残念ながらプロザックは承認そのものが断念されたのではないかと思われます。

それもそのはず、認可を受ける20年の間にレクサプロをはじめ多くの優れたSSRIが登場しているどころか、サインバルタやイフェクサーといった次世代薬のSNRIまで認可・販売されているわけですから、これはやむなしですね。

かたやプロザックは特許も切れてしまっていますし、製造元のイーライリリーとしては今さら発売しても「さすがに採算が取れない」という判断がなされているものと思われます。

ただし、効果がないわけではない

しかし、日本での治験が上手く行かなかったというだけでプロザック自体が抗うつ薬として欠陥品というわけでは決してありません

というのも、実はプロザックは未承認ながら日本の精神科でも普通に医師から抗うつ薬として処方されることがあるため。

な ご み@ususio_jk
So-arちゃんの気分上がってやる気でる感じほんっっと好きすぎて、こういう処方薬ないんかなーって思う。
この前病院行った時プロザック処方されたんやけど、継続して飲まないけんのは怖くて手が出せずにいる😖😖
けどリボトリール、ドグマチール、デパスだけじゃ限界きてる😖😖
午後0:37 · 2018年10月27日

そもそも、抗うつ薬は人それぞれ合う薬が異なるもので新しい薬=効果が高いというものではありませんから、主治医の判断によっては処方されることもあるということですね。

逆に言えば、プロザックやザイバン(ブプロピオン)といった日本未承認の抗うつ薬でも体に合えばうつを寛解できる可能性もゼロではないんです。

プロザック(フルオキセチン)

世界で初めてのSSRI・プロザック

プロザック20mg(prozac)

プロザックは、アメリカのイーライリリー社が製造・販売しているうつ・不安障害の治療薬です。

世界初のSSRIとして知られていて、有効成分のフルオキセチンにより意欲を高め憂鬱な気分を改善します。

安価なジェネリック・フルニル

フルニル10mg/20mg/40mg(flunil)プロザックジェネリック

フルニルは、インタス・ファーマ社が製造・販売しているうつ・不安障害の治療薬です。

世界初のSSRI・プロザックのジェネリック薬で有効成分フルオキセチンを同じ量含むため高いコストパフォーマンスを誇ります。

ザイバン(ブプロピオン)

もう1つの日本未承認SSRI・ブプロピオン

ブプロンSR150mg(bupron sr)ザイパン・ジェネリック

ブプロンは、サン・ファーマ社が製造・販売している抗うつ薬です。

有効成分ブプロピオンは脳内の神経伝達に作用し抗うつ、禁煙、食欲抑制といった効果をもたらします。

あなたの体に一番合うかもしれない可能性も

精神科におけるうつ病の治療方針は簡単に説明すると以下の通りとなっていて

軽症・中等症のうつ病治療アルゴリズム

  1. SSRIかSNRIを使ってみる
  2. 効果がなければ増量してみる
  3. なお効果がなければ薬を変更

という形で色々なパターンを試して自分の体に合う薬を探すのが寛解の最短距離とされています。

薬を試せば試すほど寛解の割合は増えていきアメリカにおける大規模試験STAR*Dでは実に4回目ともなれば75%にも登ることが明らかになっています。

アメリカSTAR*D試験の結果

なので、現状もしどの薬もピンと来ていないようであればプロザックやブプロピオンのような日本未承認薬でも使って寛解に向かう可能性も残されているんですね。

実際、日本人でも使っている人たちの中にもうつ病への効果を感じている方が多くいらっしゃいます。

プロザックの体験談・口コミ

志摩りた@amurita_
学生の頃から思ってたけど俺は営業向きの人格だしプロザックはすごく身体に合ってる
午前10:16 · 2021年3月3日
疲れた人間@20卒うつ@awaawaoeoe
プロザックは本当にすごい。摂食障害に効果あり。体重も減ってく。うつも治って来た。
午後11:59 · 2020年12月9日
氏名というラベリングを剥いだアカウント@mmmmanayui
プロザックすごいかも、この数日精神衛生いい感じ
午前10:43 · 2021年2月12日

ザイバン(ブプロピオン)の体験談・口コミ

るくれ~る@leclerk64
このブプロピオンすごいよぉ!流石ドーパミンにきくDNRI!(ギンガナム風
午後7:21 · 2016年10月5日
シベリア@si_be_ri_a
トリプタノールもよく効いたけどすごい喉かわくからブプロピオンに切り替えたらとても良かった
午後2:23 · 2016年10月23日
SANDBOX@SANDBOX1945
コンサータは効果切れるとすごいだるさを感じるんだよね。で、ブプロピオンもたまーに飲み忘れると同じような症状が出る。やっぱり似たタイプの薬なんだな。でもブプロピオンは効果がずーっと24時間マイルドに効くから、普通にちゃんと飲んでればだるくならなくてありがたい。
午後11:03 · 2016年9月28日

もし、どんな薬も合わないという方は治療の選択肢としてプロザックを検討しても良いものかもしれませんね。

今回紹介した医薬品一覧

最後にもう一言だけ…

うつ病の治療にはまずいろいろな薬を試して自分の体に合う薬を探すのが大切になります。

幸い現在はプロザック以外にもSSRIならジェイゾロフトやレクサプロ、SNRIならイフェクサーやサインバルタと薬の選択肢も非常に豊富です。

もし、1~2種類の薬しか使ったことがなく薬の効果にピンと来ていない場合は薬を変更してみると思わぬ結果が待っているかもしれませんよ。

確かな効果のある薬のみ

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